A ULUSLARARASI KALİTE BELGELENDİRME VE EĞİTİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

Tüm dünyada etkisini gösteren Koronavirüs (Covid-19) pandemisi ile birlikte kullanılan kişisel koruyucu donanımların güvenilirliği,  sorgulanması gereken önemli bir husus olmuştur.
Piyasada bulunan kişisel koruyucu donanımların tasarımı ve üretiminde, kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunması ile kişisel koruyucu donanımların serbest dolaşımına ilişkin usul ve esaslar 2016/425(EU) yönetmeliğinde tanımlanmıştır.

Maskeler, kullanıcıların korunması amaçlanan İlgili risk kategorisi III’e göre değerlendirilmektedir.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre kullanılan her bir kişisel koruyucu ekipmanın (maske, eldiven, gözlük, tulum, kask, ayakkabı vs.) CE belgesi taşıması gerekmektedir. CE belgesi Avrupa Birliği sınırları içinde satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygunluğu gösteren bir işarettir. Maske imalatçılarının bu uygunluk belgesini alması gerekirken, bu maskelerin dağıtıcılarının da bu belgeleri imalatçıdan teyit etmesi beklenmektedir. Aşağıda hangi maske tipleri için hangi standartlara göre uygunluk alınması gerektiği ile ilgili bir derleme yapılmıştır.

MASKE ÇEŞİTLERİ
1-) Cerrahi Yüz Maskeleri:
 TS EN 14683 standardına göre üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Ameliyathanelerde ve benzeri özelliklere sahip tıbbi ortamlardaki cerrahi işlemler sırasında enfeksiyon etkenlerinin personelden hastalara ve hastalardan personele bulaşmasını sınırlamak amacıyla tasarlanmış maskeler olup, kağıt ya da kumaştan üretilmişlerdir.
Cerrahi maskeler tek kullanımlık olup, sterilizasyonu önerilmez. Kullanım şartlarına göre ömrü azalabilir
Cerrahi maskeler üç sınıfa ayrılır.
Tip-I : hastalar
Tip-II : sağlık personeli
Tip-IIR : sağlık personeli
AltText
Cerrahi Maske

TS EN 14683 standardına göre cerahi maskelerin minimum performans gereklilikleri

SınıfFiltrasyon VerimliliğiNefes Alabilirlik
(Pa/cm²)
Sıvı Direnci
(mmHg)
Tip-I%95< 29.4Yok
Tip-II%98< 29.4Yok
Tip-IIR%98< 49.0> 120

2-) Parçacıklara Karşı Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler (Respiratörler):
TS EN 149 standardına göre üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Filtreleme verimleri ve azami toplam içe doğru sızıntı değerlerine göre FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde sınıflandırmaktadır.
FFP1: sızma miktarı azami %22
FFP2: sızma miktarı azami %8
FFP3: sızma miktarı azami %2

İlgili standarda göre maskelerin işaret tanımlaması aşağıdaki gibi yapılmaktadır;
EN 149:2001 FFP1 V NR D
FF: Facefilter – Yüz Maskesi
P1, P2, P3: Maximum allowable concentration – Müsaade edilen maksimum konsantrasyon
NR: Non reusable – Tek kullanımlık
R: Reusable –  Tekrar kullanılabilir
V: Valfli(içindeki havayı,nemi dışarı veren)
D: passing the dolomite clogging test – Dolomit tıkanma testine geçen

AltText
FFP3 Maske
Amerikan İş Sağlığı ve Güvenliği Standartları’na göre maskeler N95,N99, N100 olarak sınıflandırılır.

AltText
N95 Maske 

AB Gümrük Birliği Anlaşması gereğince ülkemizde maskelerin bu standarda göre üretilmesi ve satılması yasaktır. Bu standarda sahip maskelerin satılabilmesi için teknik dosyasının hazırlanarak, TS EN 149 standarda göre gerçekleştirilecek belgelendirme işlemlerinden geçmesi ve üzerine bu standarda uygunluğunu belirten ibarenin basılmış olması gerekmektedir.


AltText
FFP1 Maske
Respiratörlerin filtreleme kapasitelerinin karşılaştırılması

Sınıf  (EU-OSHA)Sınıf (NIOSH)Penetrasyon Limiti
(95L/min hava akışı)
İç Sızıntı
FFP1En az %80’i< %22
FFP2N95En az % 94’ü< %8
FFP3N99En az % 99’u< %2

EU-OSHA: European Agency for Safety and Health at Work (Avrupa İş Sağlığı Güvenliği ve Ajansı)
NIOSH: US National Institute for Occupational Safety and Health (ABD Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü)

 Referans dokümanlar:

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
https://www.saglik.gov.tr/
https://www.ailevecalisma.gov.tr/isggm

Canlı Destek whatsapp