ISO 13485 BELGESİ DANIŞMANLIK HİZMETİ

        ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

 

iso 13485 belgesi standardı ISO 13485’in son versiyonu olup, ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ıso 13485 belgesinin alınabilmesi için A KALİTE DANIŞMANLIK VE EĞİTİM uzman danışmanlarla kalite bilincinin arttırılması için sizlere danışmanlık hizmeti vermekten memnuniyet duyacaktır.